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禾工卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀在原料藥中的分析應(yīng)用

時(shí)間: 2020-08-26 14:21 瀏覽次數(shù)：

　水分檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制過程中常見的檢查項(xiàng)，藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩(wěn)定性，水分含量是保證標(biāo)準(zhǔn)無質(zhì)量值準(zhǔn)確的必要前提。目前各國藥典均收載有水分測(cè)定法，在日常生活中，最常用的水分測(cè)定法就是卡爾費(fèi)休水分測(cè)定法。中國藥典2005年版二部附錄水分測(cè)定法中，卡爾費(fèi)休法水分測(cè)定包括了容量滴定法和庫侖滴定法2種測(cè)定方法，其中測(cè)定法均描述為將供試品溶解后直接進(jìn)行滴定（直接加樣法）。

　　本文介紹通過采用禾工AKF-2010V藥廠專用版卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀直接進(jìn)樣測(cè)定米格列奈鈣的水分含量，來驗(yàn)證AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀在測(cè)定米格列奈鈣水含量的可行性，準(zhǔn)確度和重復(fù)性。

　　米格列奈鈣，化學(xué)名：雙〔（2s）-2-芐基-3-(順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物，本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。

　 實(shí)驗(yàn)試劑

　　滴定劑：容量法單組份試劑，當(dāng)量3mg/mL,國產(chǎn)；

　　溶劑：無水甲醇；

　　測(cè)定方法

　　1、使用儀器的“吸溶劑”功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無水甲醇。

　　2、使用儀器的“打空白”功能滴定至終點(diǎn)，以去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點(diǎn)的狀態(tài)。

　　3、用經(jīng)過干燥處理的微量進(jìn)樣針精確抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標(biāo)定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開始標(biāo)定。

　　4、重復(fù)步驟3，反復(fù)測(cè)量3~5次，儀器會(huì)自動(dòng)保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算出平均值作為試劑的滴定度。

　　5、用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進(jìn)樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進(jìn)樣量輸入儀器，并開始測(cè)量。

　　測(cè)定結(jié)果

樣品名稱	樣品質(zhì)量/g	試劑消耗/ml	檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)	測(cè)量結(jié)果/%
米格列奈鈣	0.1600	2.80	2：28	5.4248
	0.0994	1.727	2：01	5.3757
	0.1512	2.639	3：11	5.3998
	平均值/%			5.4001
	RSD			0.455

結(jié)論：采用AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀測(cè)定米格列奈鈣的含水量，采用直接進(jìn)樣法測(cè)量，快速方便，能有效檢測(cè)出米格列奈鈣中的含水量，測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度和重復(fù)性較好。

從AKF-2010到AKF-2010V再到如今的AKF-2010V藥廠專用版本我們一直在不斷創(chuàng)新，精益求精。AKF-2010V藥廠專用在2017年升級(jí)軟件版本，是禾工研發(fā)部用專業(yè)的技術(shù)知識(shí)匠心打造，實(shí)現(xiàn)了符合藥典；審計(jì)追蹤；二級(jí)權(quán)限管理；獨(dú)立地用戶和密碼；禾工卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀已達(dá)到了國內(nèi)先進(jìn)水平，可完全替代進(jìn)口同類產(chǎn)品；在國內(nèi)很多知名藥企已投入使用。

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